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    医疗纯化水设备的GMP认证制药用水要求指南

    发布时间:2022-07-10 17:36:53  浏览:636

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    2010年中国药典对纯水 、注射用水  、灭菌注射用水的pH  、电导率      、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:

    ① 药典对pH检测的新要求  :pH值应处在5.0~7.0。

    ②药典对电导率检测的新要求 :调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时  ,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值 ,则判为不符合规定。

    ③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求  :总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

    1    、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳) ,并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。

    2  、应满足系统适用性试验的要求 。

    3 、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)   。

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